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治験とは?

治験とは

新しい薬が厚生労働省の承認を得て、広く一般の患者様に使われるようになるには、その薬の効果と安全性を確認することが必要です。そのためには、開発の最終段階で多くの患者様に使用していただき、その効果と安全性を詳しく調べることが必要です。このように人での効果や安全性について調べる試験を「臨床試験」といいます。このうち厚生労働省から薬として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」といい、治験に使用する開発中の薬を「治験薬」といいます。現在販売されている薬は、多くの患者様に参加いただいた治験によって効果や安全性が確認され、厚生労働省で審査を受けて販売の承認が与えられたものです。

治験には3つのステージがあります

治験は大きく3つのステージに分かれ、それぞれ第I相試験、第II相試験、第III相試験と呼ばれています。

<治験のステージ>
第I相試験:
通常、少数の健康な成人又は患者様を対象として、治験薬の安全性や、治験薬がどのように体内に吸収され排泄されるかを調べます。
第II相試験:
比較的少数の患者様に対して、第I相試験で安全性が確認された用量の範囲で薬剤が使用され、薬の安全性、効き目、適切な投与量等を調べます。
第III相試験:
多数の患者様に対して薬剤を使用し、第II相試験よりも詳細な情報を集め、実際の治療に近い形での薬の効き目と安全性を確認します。

治験は国の定めたルールに則って行われます

治験を行う場合、製薬会社、医療機関、医師は、「薬事法」という薬全般に関する法律及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP:Good Clinical Practice)」という規則を遵守しなければなりません。GCPは、治験に参加される患者様の人権、安全及び福祉の保護のもとに、治験の科学的な実施と信頼性を確保するための規則です。

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治験のメリット、デメリット

治験のメリットやデメリットには以下のようなものがあります。

<メリット>

  • ご自分と同じような病気で苦しむ方々の治療方法の開発に貢献できます。
  • 治験に参加することによって新しい治療を受ける機会ができます。
  • 治験薬を使用している間は医療費の一部は製薬会社が負担しますので、患者様の医療機関への支払いが軽減されることがあります。

<デメリット>

  • 治験の方法(計画)で決められたスケジュールに従って来院していただくことになりますので、通院や検査の回数が増える事もあります。
  • 治験によっては入院していただく場合もあります。
  • 治験の内容や病気の種類によっては食事、運動、飲酒、喫煙などの日常生活が制限されることがあります。
  • 製薬会社や医師も予測できない副作用が発現する可能性があります。
  • 治験によっては薬の有効成分を含まないもの(プラセボ)を使用する場合もあります。

治験には参加条件があります

治験に参加いただくためには幾つかの条件があります。治験によって参加条件は様々ですが、主に年齢や病気の状態などによる参加条件が設けられています。そのため、治験に参加いただく前に診察や検査を行い、その結果によっては、治験に参加できないこともあります。

まめちしき-薬の成分を含まない「プラセボ」治験薬と色や形は似ていながらも、有効成分は含まない薬のことです。治験では、治験薬の効果や安全性を正確に調べるために、プラセボを使用された方と治験薬を使用された方との間でデータを比較することがあります。これは、有効成分を含まないにもかかわらず、「薬を飲んだ」という意識から薬を飲んだ場合と同じような効果が出ることもあるためで、このような効果をプラセボ効果といいます。

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治験に関するQ&A

  1. 1.きちんと説明を受けられますか?
  1. 1.治験の目的・方法・期間や、この治験に参加することで受ける利益や不利益などが記載された説明文書が患者様に手渡され、その内容が医師や治験コーディネーター(治験を実施する医療機関において、治験の進行をサポートするスタッフ)から詳しく説明されます。この説明文書を読んで、内容をよく理解した上で治験に参加するかどうかを決めていただくことになります。わからないことや確認したいことなど、どんなことでも質問することができます。また、説明を受けたその場で決めず、説明文書を家に持ち帰ってご家族に相談してから決めることもできます。その上で、治験に参加するかどうかは、患者様の自由意思で決めていただくもので、決して強要されるものではありません。よって、治験に参加されなくても、その後の治療において何ら不利益を受けることはありません。
  1. 2.副作用の心配はないですか?
  1. 2.治験薬に限らず、薬は病気に対して効果が期待できると同時に、好ましくない作用(副作用)をもたらす場合があります。治験に参加いただく前にお渡しする説明文書には、それまでに見られた治験薬の副作用や予測される副作用が記載されています。しかし、製薬会社や医師も予測できない副作用が発現する可能性もあります。万一、副作用が発現した場合には、十分な治療や経過観察を行います。
  1. 3.治験に参加した場合の費用はどうなるのですか?
  1. 3.患者様の医療機関への支払いが全く無くなるということはありませんが、医療費の一部は製薬会社が負担しますので、患者様の支払いが軽減されることがあります。
  1. 4.治験に参加して、途中でやめることはできますか?
  1. 4.治験に参加されている間でも、治験を続けたくないと思われた時には、いつでも中止することができます。また、途中で治験を中止されても、その後の治療や検査に関して患者様が不都合や不利益を受ける事は一切ありません。
  1. 5.治験に参加している期間中、生活に制約はありますか?
  1. 5.治験の内容や病気の種類によっては食事、運動、飲酒、喫煙などが制限される場合があります。また、治験の計画で決められた期日に病院に来ていただいたり、入院していただくこともあります。
  1. 6.個人情報は保護されますか?
  1. 6.個人情報は厳重に保護されます。治験が行われる医療機関や関係者から外部に漏れることは一切ありません。
    製薬会社や厚生労働省に提出される全ての治験の結果は、番号管理され個人を特定出来ないよう配慮されております。治験で得られた結果は、医療機関から薬を開発している製薬会社に報告され、製薬会社が新しい薬として承認を得ることを目的に厚生労働省に提出されます。また、医学雑誌などに発表されることもあります。しかし、治験で得られた結果は、これら以外の目的で使用されることはありません。
    また、医学雑誌などに発表される場合であっても、患者様の個人情報は万全の保護がなされています。

治験への参加を希望される際の手順

治験への参加を希望される際の手順は、下記をご覧ください。

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